中藥顆粒泡不開的是什麼
第一部分 中藥配方顆粒
一、定義
中藥配方顆粒
是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。
根據這個定義我們可以得出以下幾點結論：
1、中藥配方顆粒是單味中藥飲片經過工藝製成的；
2、中藥配方顆粒的製備，只有用
水
做為溶媒才可以，用
其他溶媒
都不能稱為中藥配方顆粒；
3、根據各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。除另有規定外，輔料與中間體（浸膏或幹膏粉，以乾燥品計）之比一般不超過1：1；
4、對於
部分自然屬性不適宜製成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒
，如：
（
1）
礦物藥
，大部分礦物藥如自然銅，赭石等；
（2）
貴重藥
，《中國藥典》2020 年版要求單獨服用，如阿膠等；
（3）
高純度的結晶性藥材
，如冰片等；
（4）
大部分蟲類藥
等。
二、生產工藝
中藥配方顆粒的工業化大生產工藝是建立在標準湯劑的基礎上的，經過標準湯劑的工藝研究，然後再進行中試生產工藝研究，最後是大生產工藝驗證過程質量控制，最後制定配方顆粒生產工藝。
工藝流程
示意圖如下：
第二部分 標準湯劑
一、定義：
標準湯劑指
遵循中醫藥理論，按照臨床湯劑煎煮方法規範化煎煮，固液分離，經適當濃縮製得或經適宜方法乾燥製得
。
單味中藥配方顆粒是單味中藥飲片的水提物，為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，需要以標準湯劑為橋接，該標準湯劑為衡量單味中藥配方顆粒是否與其相對應的單味中藥飲片臨床湯劑基本一致的物質基準。標準湯劑中的
“標準”主要涵蓋了投料中藥飲片的
道地性、
提取工藝的
統一性
及質量控制的
嚴謹性。
研究表徵標準湯劑，需由不少於
15批有代表性的原料，遵循中醫藥理論，分別按照臨床湯劑煎煮方法規範化煎煮，固液分離，經適當濃縮製得或經適宜方法乾燥製得後，測定其出膏率、有效（或指標）成份的含量及轉移率等，計算相關均值，並規定其變異可接受的範圍。中藥配方顆粒的所有藥學研究均須與標準湯劑進行對比。
二、標準湯劑工藝
1、
煎煮
（1）
煎煮裝置：建議使用
1000-2000ml圓底燒瓶及其配套的加熱套和冷凝裝置。
（2）
飲片量：一般為
100-200g，花、葉類等飲片可酌減。
（3）
前處理：
視中藥飲片質地按中藥調劑
“逢殼必搗，逢籽必破”等要求對中藥飲片進行搗碎或破殼的處理，其中破殼率應不低於90%。
（4）
浸泡：浸泡時間應根據中藥飲片的質地確定，一般不少於
30分鐘
。
（5）
煎煮次數：每劑藥一般煎煮兩次。
（6）
加水量：加水量一般以浸過藥面
2釐米—5釐米為宜，花、草類中藥飲片或煎煮時間較長的中藥飲片可酌量加水。
（7）
煎煮時間：
2、
固液分離：趁熱分離，
100目以上濾材過濾，迅速冷卻。
3、
濃縮和乾燥：減壓濃縮，溫度不超過
50度，一般採用冷凍乾燥製備為宜。
三、標準湯劑的表徵與應用
標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒的標準參照物，以出膏率、有效（或指標）成分的含量測定及轉移率、指紋或特徵圖譜
3個引數為表徵。
1。出膏率：
允許範圍為
均值加減
3倍SD（或均值的70％—130％）。
2。有
效
（或指標）成份的含量及含量轉移率：轉移率可接受的範圍為均值加減
3倍SD（或均值的70％—130％），根據含量測定得到的有效（或指標）成份的含量，確定含量限度及範圍。
3。
指紋或
特徵圖譜：建議採用液相或氣相色譜法，比較
各批次標準湯劑指紋圖譜的
相似度
，
確定終產品的指紋圖譜相似度的可接受範圍，或比較主要成分色譜峰的個數，規定其相對保留時間及峰面積的比例
。
第三部分
中藥配方顆粒與中藥飲片標準對比
以黃芪為例，中藥配方顆粒名稱為：黃芪（蒙古黃芪）配方顆粒，中藥飲片名稱為：黃芪
分析：
1、
配方顆粒的藥材來源固定為蒙古黃芪，而膜莢黃芪就不能用來製作配方顆粒，那怎麼鑑別蒙古黃芪和膜莢黃芪呢？第一可以從藥材採集地
GPS定位資訊可以分辨，蒙古黃芪主產於內蒙、山西等地，膜莢黃芪主產於東北等地；第二可以有DNA條形碼方法鑑別，可以精確到物種。第三、可以和對照藥材的指紋圖譜特徵峰進行相似度的比較，因為中藥配方顆粒是中藥飲片全成份的質量傳遞。
2、
配方顆粒有特徵圖譜而中藥飲片沒有，特徵圖譜
/指紋圖譜較全面反映中藥材所含化學成分的種類與數量，進而反映中藥所體現的療效，它可以辨別藥材的真偽，評價中藥材質量的均一性和穩定性。
3、
配方顆粒含量測定規定了含量的限度範圍，使得配方顆粒的含量比飲片更可控，可以保證配方顆粒每一批次含量的相對穩定，從而保證配方顆粒每一批次的療效也都是相同的，而中藥飲片的含量只有不得少於最低值，沒有設定限度範圍，使得每一批次含量都不盡相同，有時差別很大，甚至含量相差很多倍數，所以導致療效不可控。
第四部分 中藥配方顆粒與傳統湯劑對比
一、中藥配方顆粒是以標準湯劑作為生產全過程質控參考標準，它有藥材道地性，工藝統一性，質控的嚴謹性，同時規定了出膏率的範圍，含量的上下限，特徵
/指紋圖譜應用，使得
二、傳統湯劑為家庭煎煮或代煎機構煎煮，沒有以標準湯劑作為全程質控參考標準，煎煮工藝不可控，人為因素影響很大，其出膏率和有效成分轉移率不能得到精準控制，使得
中藥飲片全成分都轉移到了中藥配方顆粒裡面，使得療效可控。