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泊馬度胺聯合低劑量地塞米松治療多發性骨髓瘤的臨床試驗資料

作者:由 康必行 發表于 文學日期:2022-09-22

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試驗1是一項2期,多中心,隨機開放標籤的臨床試驗研究,招募患者221名對上次治療無效且接受過來那度胺和硼替佐米治療的多發性骨髓瘤患者。隨機分配至泊馬度胺組(108名,口服4mg泊馬度胺)與泊馬度胺聯合低劑量地塞米松組(113名,口服4mg泊馬度胺。在28天週期的第1、8、15、22天,每天一次地塞米松40mg)在疾病進展時,允許單獨使用泊馬度胺的患者新增低劑量的地塞米松。302人,口服4mg泊馬度胺。在28天週期的第1、8、15、22天,每天一次地塞米松40mg)與泊馬度胺+高劑量地塞米松(153名,口服4mg泊馬度胺。在28天週期的第1—4,9—12,17—20天,每天一次地塞米松40mg)。

泊馬度胺聯合低劑量地塞米松治療多發性骨髓瘤的臨床試驗資料

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泊馬度胺單藥組108名患者基線特徵:中位年齡61歲(37—88歲);60。2%的患者<65歲,39。8%的患者≥65歲以上;52。8%男性,47。2%女性;79。6%白人,14。8%黑或非裔美國人,5。6%其它種族人;87。9%的患者ECOG評分0-1,;所有患者先前接受過治療的次數中位數5次;75。9%的患者接受過骨髓移植;59。3%的患者屬於硼替佐米和來那度胺難治性多發性骨髓瘤。

泊馬度胺聯合組113名患者基線特徵:中位年齡64歲(34—88歲);53。1%的患者<65歲,46。9%的患者≥65歲以上;54。9%男性,45。1%女性;81。4%白人,15%黑或非裔美國人,3。6%其它種族人;88。5%的患者ECOG評分0-1,;所有患者先前接受過治療的次數中位數5次;74。3%的患者接受過骨髓移植;61。1%的患者屬於硼替佐米和來那度胺難治性多發性骨髓瘤。

試驗結果顯示,聯合組與單藥組客觀緩解率ORR對比為29。2%VS7。4%;中位持續緩解時間(mDOR)為7。4個月VSNE(未達到)。

在安全性方面,泊馬度胺低劑量組常見血液和淋巴系統疾病包括中性粒細胞減少症(49。1%),貧血(42%),血小板減少症(23。2%),白細胞減少症(19。6%),發熱性中性粒細胞減少症(<10%),淋巴細胞減少症(15。2%)。

一般疾病和給藥部位不良反應包括疲勞和虛弱(62。5%),周圍水腫(17%),發熱(32。1%),寒冷(12。5%)。胃腸道疾病包括噁心(24。1%),便秘(36。6%),腹瀉(35。7%),嘔吐(14。3%)。肌肉骨骼和結締組織疾病包括背痛(32。1%),肌肉骨骼胸痛(19。6%),肌肉痙攣(19。6%),關節痛(15。2%),肌肉無力(13。4%),骨痛(7。1%),肌肉骨骼疼痛(17%),肢體疼痛(14。3%)。