先健科技怎麼樣
在上週，筆者在格隆匯平臺“港股那點事”公眾號上分享了一篇關於《核心專案十年研發終有成果時卻遭分拆，先健科技意圖何處？》的文章，內容主要是講國內心血管介入醫療器械領域的領軍企業先健科技的一個研發了十年的重磅專案——鐵基可吸收支架在有望收穫成功的臨床階段被突然獨立分拆出去並放棄控股權而引發小股東異議的事件，並梳理了他們的種種疑點。
筆者沒想到反響這麼熱烈，私下也接到不少投資者的私信交流。
先健科技對此及時做出了積極迴應公告，
稱尚未就專案作出任何有法律約束力安排，將暫停諒解備忘錄的執行，如就專案相關安排有進一步更新，公司將及時進一步公告。且任何相關安排將按照上市規則要求召開特別股東大會批准後(如需)方告作實。
這說明，先健公司還是比較注重中小股東的聲音和關注投資者。
作為長線投資者最為關注的，對應全球百億美元級別大市場的鐵基可吸收支架專案，它的去向最終或將由先健的中小股東來決定，那麼作為小股東，他們又應如何選擇？
筆者週末特意請教了這方面的醫生朋友，也更深入瞭解到關於鐵基支架這個領域的知識，在此和大家分享幾點。
1，心血管支架的市場規模情況怎樣
2015年中國城市居民冠心病死亡率為110。91/10萬，農村居民冠心病死亡率為110。67/10萬，防治形勢十分嚴峻。
支架可應用在心血管手術多個領域，拿冠心病來說，目前支架介入治療已成為近二三十年逐步發展起來的治療冠心病的一種新的主流治療方法，它透過特定的醫療器械在不開胸的前提下深入發生阻塞血管進行治療以達到血流恢復通暢的效果，因此介入支架這塊的需求非常大。
據統計，2011-2016年，全球心血管介入器械市場規模由76億美元增長至298億美元（CAGR=31。4%），而在2017 年，我國心血管病醫療器械總市場規模便超過 250 億元，預計未來 18-20 年複合增速將保持在 13-15%。
1，可降解支架的類別和優缺點比較
目前冠脈支架經歷了第一代金屬裸支架（BMS）和第二代藥物洗脫支架（DES）均為不可降解支架，目前已發展至第三代為生物可降解支架（BAS），並且在發達國家已經成為主流應用。
對於市場上的可降解材料，主要有高分子材料、鎂合金、鐵合金、不鏽鋼、Co-Gr合金等幾種，各有優缺點。拿其中主流的前三種來對比：
目前聚乳酸高分子支架最多公司參與研製，雅培2011年獲得CE認證，2016年獲得FDA認證。但由於晚期血栓發生率比永久藥物支架高，有效性也顯著低於對照組永久支架，雅培以及波士頓科學已於2017年終止聚乳酸支架專案。百多力（Biotronik）的鎂合金支架2016年獲得CE認證。國內樂普醫療、微創醫療等也在研製可降解聚乳酸支架中。
而先健研發的鐵基可降解支架（IBSTM）正是在研公司不多涉及的第三代冠脈支架的鐵基合金支架。據報道，這種支架集結了高分子支架和鎂基合金支架的優點，具有降解速度適中、徑向支撐力好、植入過程易於控制等特點，臨床適用性更廣、綜合競爭力更強。
2，雅培高分子可降解支架全球退市的啟示
2017年9月，雅培公司宣佈停止在所有國家銷售的聚乳酸高分子可降解支架Absorb BVS。這一決定給全球其他在研的可吸收支架公司一個不小的打擊。僅僅一年前，2016年3月15日美國食品藥品監督管理局（FDA）顧問小組以壓倒性的投票結果支援Absorb依維莫司洗脫生物可吸收支架（BVS）上市。
具體投票結果為：安全性（9票贊成，1票反對）有效性（10贊成，0反對）、獲益-風險（9票贊成，1票棄權）。10名委員組成的諮詢小組，9名認為Absorb BVS獲益大於風險，而1名委員棄權。諮詢小組一致支援Absorb BVS可有效治療缺血性心臟病，9名認為其具有安全性。
雅培的高分子可吸收支架獲FDA批准上市，曾經讓市場大受鼓舞。事實上，2007年以來，可降解支架一度是全球各大醫療器械公司的香餑餑，雅培、波科、美敦力、百多力等的醫療器械巨頭內部都有各種高分子、鎂合金、鐵合金的可吸收支架專案在研。比如，基於聚乳酸（PLLA）生物可吸收支架 Absorb BVS（雅培）、DESolve（Elixir 醫學）和基於鎂合金的 DREAMS 支架（Biotronik）。
事實上，鐵材料路線並非先健科技首倡。各大公司都會把鐵材料作為一種可能選項進行評估研發。在2007年-2008年美敦力內部就已經完成了鐵支架的專案評估，當時評估的結果是，鐵材料在某些情況下會帶來極強的過敏反應，所以就放棄了。因此，鐵是否可以作為可吸收支架的材料是世界各大知名醫療器械公司都評估過的，大家最後都沒有選鐵基路線，也說明了鐵基路線是非常難的。
當然，非常難不代表不行，這和美國醫藥巨頭的研發策略有關，如果一個研發專案需要耗時五年以上並且難以取得突破性進展，他們通常會放棄。他們更傾向於將研發資源投入到成功率高的專案，或者去收購一些創業公司的專案。先健科技也是從2007年開始鐵基可吸收支架的研發，至今12年才上FIM臨床，也印證了鐵基路線的難度。
3，先健科技可吸收鐵基冠脈支架的一些關鍵問題
目前鐵基冠脈支架產品的穩定性、配方等都有待人體臨床驗證。而且雅培停止銷售Absorb BVS事件讓業界（醫生、患者、廠商、監管機構）對鐵基可吸收支架的熱情急劇降溫，尤其是醫生端對這個領域的應用前景越來越謹慎，據說先健在阜外的FIM臨床研究在招募患者的時候都遇到挑戰，很多被招募的患者會自行上網搜尋可降解支架資訊，都會了解到雅培停售Absorb BVS的報道。
這也意味著，先健的鐵支架臨床時間需要更長的週期，產品的市場化不會是想象的那麼樂觀。
雅培停售事件的另外一個影響是，從臨床的角度CFDA幾乎不可能在臨床一年的隨訪資料就批准這個產品的。比如，樂普的高分子可降解支架CFDA是在獲得3年的隨訪資料後才獲得上市批准。如果參考樂普高分子可降解支架的進度，先健的鐵基可降解支架最快也需要今年才能完成FIM臨床研究，如果資料良好CFDA才會批准進行正式臨床研究。正式臨床研究需要完成1000例，入組時間預計一至兩年，再加上三年的隨訪資料，正常進度需要6年，也就是2024年才有可能獲得CFDA批准上市。
同時，正式臨床研究還需要完成1000例以上試驗，並且時間週期還較長，導致接下來還需投入大量的資金和研究團隊跟蹤，這會對先健科技現階段的資金和研發人員配備帶來壓力。這期間，每一個環節都可能出壞訊息，鐵基支架對先健科技而言既是大金礦，也可能是地雷。
不過，從IBSTM鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架系統首次植入人體的研究獲得國家藥品監督管理局批准。同時也獲得過國家的多項支援看，該產品的初始安全性和有效性以及巨大的潛力還是有所保證的。
4，對中小股東應否支援鐵基支架專案分拆的考慮
這其實算是一個“現在給你1000萬，還是10年後給你1億”的選擇題，現在拿1000萬的機率高達90%，10年後拿到1億的機率只有20%。鐵支架研發成功上市還需要6年，這期間的高額研發費用會吞噬掉左心耳封堵及起搏器增長帶來的利潤，保留在上市公司體內會影響公司未來幾年的盈利增長，也間接影響了公司估值。反之，不併表可以讓先健科技未來幾年充分體現左心耳封堵器及起搏器的高增長階段，獲得成長股的估值。鐵支架獨立後還可進行融資，讓看好鐵支架前景的新投資人參與進來，並在合適的時候登陸科創板（科創板支援一類新藥進入二期臨床後上市），先健科技也可以獲得股權投資的收益。當然，如果鐵支架最後研發失敗了，先健科技也提前做了防火牆，將損失降到最小。
整體看，
對先健來說，要做出一個確定性與風險性、時間與成本、短期利益和長期利益、以及各方股東利益都權衡之策，或許也確實並非易事。
不過上述不併表的方案屬於“現在給你1000萬”的老司機方案，但如果6年後鐵支架研發成功，對“現在拿走1000萬”的投資者則等於放棄了夢想，放棄了百億級的大市場，放棄了先健成為千億公司的機會。用星爺的話來說就是：“做人如果沒夢想，跟鹹魚有什麼分別？”
小結：
理想與現實的平衡是自古以來的難題，類似的情況，也發生在金斯瑞和傳奇的身上，最終金斯瑞是選擇了分拆傳奇，激勵核心團隊，引入楊森承擔主要研發費用。但，金斯瑞依然保持了對傳奇85%的控股權，也就是保留了夢想。
有部分股東認為，金斯瑞-傳奇方案是一個合理的方案，也是經歷過港股市場檢驗的一個方案，綜合考慮了核心團隊、大股東、小股東、新投資者的利益。這其中，控股權是核心，甚至是底線。如果上市公司保留控股權，核心團隊激勵多一點還是少一點都是可以理解的，但如果喪失了控股權，還是會投反對票的。不過，這只是一家之言，每位小股東考慮的角度、偏好都不一樣。
所幸，先健公司的公告也明確了會重新制定方案，並交由特別股東大會投票，這是一種從善如流的表現，至少看出公司的誠意，公司還是很關注中小股東利益的。
而最終是要夢想還是鹹魚，蘿蔔青菜各有所愛，將由各位中小股東決定，用幣圈的話就是“將專案交回給社群吧”。