指前因子與溫度有關嗎
近日，杭州微泰醫療器械股份有限公司（下稱“微泰醫療”）與深圳矽基感測科技有限公司（下稱“深圳矽基”）的兩款“持續葡萄糖檢測（CGM）系統”，獲得藥監局批准，是今年第3、4款國內獲批的國產CGM系統。
此前，凱立特、九諾醫療的CGM產品分別首次獲批。
CGM系統透過插入患者上臂或腹部皮下的感測器，測量組織間液中的葡萄糖水平；通常包含感測器、發射器、接收器三大部件，感測器是其中壁壘最高、最核心的部件，直接決定CGM系統測量結果的準確性。
目前在售各家產品普遍採用葡萄糖氧化酶的電化學感測器，透過監測葡萄糖氧化酶催化下葡萄糖氧化反應產生的電訊號來測量葡萄糖濃度，此外，還各自坐擁專有創新技術。
此次獲批的兩款產品以及九諾醫療的顧得康GN-I均為14天內無需指尖血校準的產品，打破了雅培的Freestyle Libre在這方面的技術壁壘。
AiDX G7及其感測器構造，截圖自：微泰醫療招股書
微泰醫療AiDX G7系統還採用了抗干擾電極設計和阻抗校正演算法的電流/阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術等核心技術；深圳矽基的感測器首創性地採用了新型聚合物設計。
截至目前，根據微泰醫療招股書，包括雅培、美敦力的2款CGM系統在內，國內共有11款產品獲得NMPA批准。
實際上，我國的CGM行業發展由來已久，但相關企業體量較小。
除了前述4家有產品於年內獲批的企業外，還包括聖美迪諾與美奇醫療，國內最早一批從事CGM生產和銷售的廠商；以及普林斯頓與上海移宇科技，二者於2019年接力拿到準產證書。
2016年，雅培的 Freestyle Libre持續血糖監測系統獲得三類註冊證，此後一直佔據國內80%的主要市場；而全球市場同樣由雅培領銜。
以2020年收入計，德康、雅培及美敦力三家公司分別達到34%、46%和20%的市佔率。
從已有資料考量，雅培的高市佔率得益於其12。1%的準確性（其他品牌產品約為9%）和相對較低的價格。
智研諮詢資料顯示，德康G6CGM及美敦力Guardian 3在美國全年使用成本約為5000美元；雅培 Freestyle Libre 2則約為1500美元。
國內，雅培及美敦力產品每月使用成本分別為約1000元及3100元，國產產品如美奇醫療的CGM月均成本約為900元。
但能夠進入市場，還是得益於其相較於傳統血糖檢測方法的微創、無痛等特質。
傳統的血糖檢測方法指血檢測，通常需要一天內進行多次採血，且檢測結果只能部分反應患者血糖隨飲食、藥物及運動的變化趨勢的分散資料，兒童及對疼痛敏感的患者依從性較低。
CGM能每1-5分鐘測量一次血糖，為患者提供連續、更加全面的血糖資訊，同時發現易被傳統檢測方法忽略的高血糖和低血糖。此外，實時的血糖資料能幫助患者瞭解自身活動情況，如鍛鍊、飲食帶來的血糖水平變化，促使其選擇更為健康的生活方式，加強對自身糖尿病管理的自主性。
全球上市的主要CGM系統及效能，截圖自：微泰醫療招股書
基於此，近年來，CGM得以迅速滲透糖尿病監測器械市場。根據灼識諮詢報告，全球CGM的市場規模已由2015年的17億美元增至2020年的57億美元，年複合增長率達28。2%；國內市場則以73。2%的年複合增長率，由2015年的870萬美元增至2020年的1億美元。
但全球範圍內，CGM的滲透率仍舊較低。
根據智研諮詢，持續血糖監測可用在1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠糖尿病患者。2020年，CGM在美國這三類人群的滲透率分別為25。8%、9。0%和4。0%，歐盟五國的滲透率分別為18。2%、7。0%和2。8%。中國僅分別為6。9%、1。1%和0。3%。
在現有市場和增量市場仍有極大待開發空間的狀況下，越來越多企業入局CGM研發領域。
瑞康醫藥於2020年參股美奇醫療45%的股權，魚躍醫療則在今年5月收購了凱立特；另據星礦資料統計，樂普醫療、九安醫療、三諾生物、可孚醫療都公告稱已在自研CGM。
即便如此，仍有投資者指出，CGM的量產非常不容易，預計後面幾年內，市場總體會處於缺貨狀態。
因此，總體上，一方面實現標準化量產，另一方面提高產品檢測精度，是國內廠商實現國產替代的首要考量。