過程引數怎麼來
過程確認的五個要素
按照ISO13485的要求，適用時，過程確認包括如下五個要素。
1、為過程的評審和批准所規定的準則
此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。
2、裝置的認可和人員資格的鑑定
影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先，企業應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和裝置，以及對其的要求；在裝置的採購和使用過程中，應對其是否符合要求進行鑑定，並對人員能力進行鑑定。然後，建議企業根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝。
3、使用特定的程式和方法
通常不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。
4、記錄的要求
記錄的作用，主要是證明做了什麼、做的怎麼樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，並能根據記錄判定過程確認做的怎麼樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。
記錄至少應包括：人員鑑定、裝置鑑定、計量裝置校準、用料描述和確認、工藝引數、檢驗結果、資料分析結論等。
5、再確認
經過確認的過程，在使用一段時間以後，適時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：
（1）產品出現質量問題或有不良趨勢，且調查分析表明與該過程（工序）有關時；
（2）影響產品質量的人、機、料、法、環的任一因素髮生變更時；
（3）即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及裝置的維護和保養，每隔一段時間進行再確認。
對於再確認的範圍和程度，可基於對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是隻需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。
過程確認的實施
1、組成確認小組
確認參與人員的應具備的專業素養。例如，組內應包括熟悉策劃和生產工藝、熟悉相關標準的成員。此外，一般情況下，實施確認時還會涉及到裝置的使用和維護保養、產品質量檢驗、法規要求等，故一般還要求包括裝置操作人員、裝置維護保養人員、質量管理和控制的人員、法規工程師等。如果綜合相關人員的知識還有欠缺，應考慮先學習或培訓。
2、制定詳細的確認方案
針對每一個需要確認的過程，都應制定詳細的確認方案。
確認方案可包括如下內容。
（1）適用範圍
由於擬確認的過程和其它過程相互作用或相互影響，因此，應明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認的過程由多個子過程組成，還應明確所包含的子過程及其邏輯順序關係。
（2）確認小組成員的職責和許可權
應明確小組各成員的職責和許可權，尤其應確保各許可權人員之間的獨立性和公正性，尤其是檢驗人員、評審人員。
（3）過程的結果或產品的放行準則。
參考“五個要素1”中的內容。
（4）確認所需的環境、其它裝置和物質的要求
確認對生產環境、檢驗試驗裝置、檢驗物質、工藝用料（包括工藝用水、清潔試劑、產品原料等）的要求。
（5）確認活動流程和具體方法
策劃確認方案時，應詳細描述確認活動的工作流程和具體確認方法。
關於確認的工作流程，可以考慮按如下順序。
（1）人員資格能力鑑定
（2）確認環境的符合性（環境影響結果時適用）。
（3）確認檢驗試驗裝置、檢驗物質、工藝用水的符合性。
（4）確認產品原料組，選擇確認用原料。例如封口確認時，不同材質包裝袋應劃分為不同組，同種材質可以選擇規格最大和規格最小的小包裝袋進行確認試驗。
（5）工藝裝置的鑑定。包括裝置的安裝鑑定、物理效能鑑定。
（6）工藝篩選。即透過工藝引數設計和產品檢驗，包括樣本量和資料分析方法，確定最優工藝引數。
（7）對篩選後最優的工藝引數，在模擬實際生產條件下，進行工藝長期穩定地生產合格產品的能力確認。
除利用GB18279、GB18280等標準給出的滅菌過程的確認流程和方法外，其他需要確認的過程，暫無相關標準供參考，因此需要企業根據過程的特點、複雜性和重要程度，自行策劃和建立適當的確認方法。
另外，如果是已經使用多年的老工藝，關於工藝確認，可以使用以往積累的製造、檢驗、監控等歷史資料來執行一部分確認（或再確認）工作，以證明該工藝生產合格產品的能力符合要求。可使用的歷史資料包括：生產批記錄（適當時包括原料、裝置、工藝、環境等因素）、產品質量資訊（如試驗和檢驗結果、顧客反饋、現場故障報告、服務報告等），且這些歷史資料應能透過資料分析得出適當的結論。如果歷史資料不能得出適當的分析結論，則不能完全依賴該歷史資料作為確認證據，可能還需要進行適當的工藝試驗。
（8）記錄的要求
參考“五個要素5”中的規定。
（9）再確認的要求
參考“五個要素5”中規定。
3、實施確認並保持記錄
按照確認方案或計劃，逐一落實相關活動，並保持相關記錄，然後經過批准。
需確認過程的日常控制
對過程進行確認後，應根據確認結果，形成日常控制作業要求，包括：過程引數要求、過程監測要求、過程裝置及其操作要求、過程控制和監測的人員要求。然後，將該過程或工藝交付給生產部門用於正式或批次生產銷售的產品；日常生產時，應對過程控制情況和監測結果予以適當地記錄，適用時包括：人、機、料、法（工藝引數）、環、檢驗或試驗結果等記錄。
再確認的實施
再確認與初次確認類似，上述描述均適用。再確認同樣包括五個要素，需要制定再確認方案或計劃，然後按照計劃實施，並保留確認記錄。如果再確認表明裝置不再適用，應對裝置進行維護、維修或更新，如果再確認表明工藝不再適用，應根據再確認結果修改工藝作業指導書。
宣告：此文版權歸原作者所有，若有來源錯誤或者侵犯您的合法權益，您可透過郵箱與我們取得聯絡，我們將及時進行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical。com