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2022年9月13日，港股上市公司基石藥業（02616。HK）宣佈，舒格利單抗治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（「R/RENKTL」）的新適應症上市申請獲相關部門受理並納入優先審評。
公告稱，這是繼III期和IV期非小細胞肺癌適應症後，舒格利單抗在國內申報的第三項新適應症上市申請，舒格利單抗有望成為全球首個獲批用於R/RENKTL的腫瘤免疫治療藥物。
GEMSTONE-201為目前已知樣本量最大的PD-（L）1抗體針對R/RENKTL的註冊性臨床研究。2022年1月，基石藥業宣佈該研究經獨立影像評估委員會（“IRRC”）評估達到了預設的客觀緩解率（“ORR”）主要研究終點。
舒格利單抗先後被FDA和NMPA授予突破性療法認定和納入突破性治療藥物用於治療成人R/RENKTL。
基石藥業執行長兼執行董事楊建新表示，舒格利單抗在R/RENKTL患者中取得了優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。目前全球範圍內尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/RENKTL適應症獲批。
此次舒格利單抗治療R/RENKTL的新適應症上市申請獲得受理是基於GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估舒格利單抗作為單藥治療成人R/RENKTL的有效性和安全性。舒格利單抗在R/RENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發現新的安全性訊號。該研究的主要結果已在今年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭彙報的形式公佈。
本文源自資本邦