民法的什麼原則體現了代際正義
記者 | 高佳
編輯 | 趙孟
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2021年3月16日，國家衛健委釋出《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱“《辦法》意見稿”），面向社會公開徵集意見，意見反饋時間將於明日截止。
目前正適用的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱“《倫理審查辦法》”）經國家衛生計生委委主任會議討論透過，於2016年12月1日起施行。國家衛健委稱，《辦法》意見稿基於《倫理審查辦法》中行之有效的制度安排進行總結，並結合新的形勢和要求提出。《辦法》意見稿要求，所有涉及人的生命科學和醫學研究活動均應當接受倫理審查，其中對倫理審查委員會如何發揮作用也進行了規定。
中國人民大學民商事法律科學研究中心執行主任、法學院教授石佳友向介面新聞分析，衛健委此次對《倫理審查辦法》的修訂，在2018年賀建奎基因編輯事件，及事件發生後一系列重大立法變化的背景下產生。
2018年11月26日，南方科技大學副教授賀建奎宣佈一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒於當年11月在中國誕生，由於這對雙胞胎的一個基因（CCR5）經過修改，她們出生後能天然抵抗艾滋病病毒。這一訊息激起軒然大波，震動世界。
此後，我國針對涉及人的生命科學和醫學研究做出一系列重大立法變化，具體體現為《民法典》1009條明確規定：從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。此外，《刑法修正案十一》、《生物安全法》、《人類遺傳資源管理條例》等法律法規也作出相應規定。
“賀建奎事件中，當事人偽造倫理審查書卻暢通無阻地實施違法行為的事實清楚表明，過去的倫理審查機制存在形同虛設、流於形式的弊端，無法對有倫理風險的研究行為形成真正的制約。”石佳友認為，“在吸取賀建奎事件教訓的背景下產生的《辦法》意見稿，其核心就是為了堵住舊的《倫理審查辦法》的漏洞。”
石佳友強調，基因編輯涉及到代際正義問題。所謂代際正義，指現有世代不能為滿足自身生育權而損害未來世代的利益。“代際正義的實現應當靠維護公共利益來體現，此次修訂將不損害公共利益作為基本原則寫入《辦法》意見稿中，是一項重大的進步。”他說。
石佳友注意到，《辦法》意見稿有不少亮點，“例如，擴充套件適用範圍，將適用物件由生物醫學研究擴充套件至生命科學和醫學研究；以最新頒佈的法律，特別是《民法典》作為立法依據，強調人的尊嚴、個人隱私保護，強化受試者知情同意；另外新規還特別強調對於公共利益的保護。”
4月7日，中國人民大學民商事法律科學研究中心、司法部國家法治與法學理論研究專案“人類胚胎基因編輯立法研究”課題組共同組織專家研討會，邀請了醫學、倫理學、法學等領域的二十餘位專家就《辦法》意見稿進行研討，形成修訂建議。石佳友是這次專家論證會議的召集人。
他告訴介面新聞，在修訂建議當中，首先需要重點關注的是確保倫理審查委員會的獨立性。
“獨立性是倫理審查機制的靈魂，”他指出，“在《辦法》意見稿中，我們維持了機構內設審查委員會的模式，若採用該模式，考慮到倫理審查委員會的定位具有附屬性的特點，其審查工作與機構利益之間存在可能的衝突。”
研討會據此提出意見，“基於協同共治的理念，可以考慮從外部視角對委員會的審查獨立性進行規制，可以參照人民法院案件管轄的思路，以審查能力、利益衝突、倫理風險的程度為標準，構建多層次的審查體系。”
具體而言，對於倫理風險輕微的倫理審查專案，可以由本單位的倫理審查委員會開展倫理審查；針對風險較大或者倫理爭議較為明顯的專案，可以考慮建立交叉式或者外審式的倫理審查制度；而對於極具倫理衝突和風險的專案，甚至需要建立雙審制或高級別委員會審查的倫理審查制度。
為確保倫理審查委員會的獨立性，專家們在此次研討會上強調並建議，以本次修法為契機，推動對其組織及監管體制等頂層設計層面問題的整體思考。
“從監管角度而言，我們現在是九龍治水、各自為政的模式，是高度行政化的條塊分割模式。例如，衛健委主管整個醫療衛生體系，教育部主管高等院校，這就難免產生監管的真空地帶，例如企業、中小學校以及高校系統之外的某些科研機構。”石佳友解釋說。
在研討會中，有生物醫學方面的專家提到，進入人體醫學實驗的門檻並不高，一些條件較好的中學有足夠的實驗裝置條件完成簡單的人體醫學實驗。但這些地帶遊離于于監管之外，造成行政管理模式上的侷限性。“
從現實性和可行性角度出發，我們建議明確衛健委作為倫理審查的組織和牽頭部門，採取相對集中監管的模式，明確衛健委的主導地位和職權，同時壓實其責任，尤其是對倫理審查的監管和違規行為的查處。”石佳友稱。
此外，石佳友還提到，《辦法》意見稿應當更加強調涉及人的生命科學和醫學研究專案倫理審查的透明度。他認為，一些研究專案不僅牽涉至受試者，更牽涉到全社會甚至全人類的利益。這類專案以何種理由被批准或不予批准，都應當向公眾說明，確保公眾知情權，確保公共利益不受侵害。
研討會建議，衛健委應以現有的國家醫學研究登記備案資訊系統為基礎，牽頭建立統一的倫理審查備案公示查詢系統，包括倫理委員會的備案，專案倫理審查結果的備案，也凸顯倫理審查的公開和透明原則。”
研討會同時提出一些細緻的修改意見。例如，建議將《辦法》意見稿中的“受試者”更改為“研究參與者”，以規避“受試者”一詞的輕蔑含義，避免將人類物化，真正確保其尊嚴受到尊重和保護。
此外，考慮到特殊保護原則的引入，專家們還建議增加對兒童受試者、精神障礙患者等脆弱群體的全過程跟蹤審查。鑑於生命科學和醫學研究中大量涉及個人的健康資訊、生物識別資訊等敏感資訊，因此，《辦法》應強調對個人資訊的保護，與《民法典》及即將出臺的《個人資訊保護法》保持一致。