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濾泡性淋巴瘤新藥Gazyvaro(obinutuzumab)縮短輸注時間在歐洲獲批

作者:由 香港濟民藥業 發表于 繪畫日期:2022-09-25

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導讀:濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的惰性(生長緩慢)形式,約佔NHL病例的五分之一。它被認為是不可治癒的,復發是常見的。此前,Gazyvaro的獲批改善了濾泡性淋巴瘤患者的預後,常規輸液速度大約需要三到四個小時。而現在,

其更短的90分鐘輸注時間獲批,在較短的時間內給藥意味著不僅可以為患者節省時間,還可以減輕醫療系統的壓力。

濾泡性淋巴瘤新藥Gazyvaro(obinutuzumab)縮短輸注時間在歐洲獲批

Roche(羅氏)10月14日宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)批准了一種新的、更短的90分鐘輸注時間藥物Gazyvaro(obinutuzumab),與化療聯合給藥,用於先前治療或未治療的晚期濾泡性淋巴瘤(FL)患者。該批准是基於歐洲藥品管理局人類用藥品委員會(CHMP)的積極意見。

隨著Gazyvaro輸注時間的縮短,沒有新的安全性訊號

該批准是基於IV期GAZELLE研究和對之前接受過治療和未接受過治療的FL患者中的Gazyvaro進行調查的其他支援性研究。GAZELLE研究的療效和安全性與Gazyvaro按常規輸注速率給藥所證明的結果一致。

試驗表明,在第2個治療週期中,沒有患者在短時間輸注Gazyvaro期間發生3級或更高的輸注相關反應,並且未發現支援其使用的意外安全性發現。

濾泡性淋巴瘤新藥Gazyvaro(obinutuzumab)縮短輸注時間在歐洲獲批

縮短輸液時間可能會更方便患者

批准後,立即實施Gazyvaro標籤更新,羅氏計劃儘快在歐盟針對既往接受過治療和未接受過治療的晚期FL患者啟動Gazyvaro短期輸注。Gazyvaro已被批准用於FL的治療,現在更短持續時間的輸注Gazyvaro將提供另一種更方便的選擇,以增強FL患者的治療體驗。

Gazyvaro是一種工程單克隆抗體,旨在與CD20結合,CD20是一種在B細胞(包括惡性B細胞)上表達的蛋白,但不在幹細胞或漿細胞上表達。Gazyvaro可直接攻擊和破壞目標B細胞,也可與人體免疫系統一起攻擊和破壞。Gazyvaro在美國的名稱為Gazyva。

在美國、歐洲和多個其他國家,目前已批准將Gazyva /Gazyvaro與chlorambucil聯合用於治療之前未接受過治療的慢性淋巴細胞白血病患者(CLL)。它還被批准與bendamustine聯合用藥,隨後用於Gazyva/Gazyvaro維持治療對含MabThera/Rituxan (rituximab)的方案無應答的FL患者,或在此類治療後FL復發的FL患者,並與先前未治療的晚期FL的化療聯合用藥。

注:本文旨在介紹醫藥健康研究,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請諮詢主治醫師。