為什麼叫16949
ISO9001和IATF16949標準篇
8。3。2。1 設計和開發的策劃（補充）多方論證
本文為“質量管理之行
”
原創，首發於微信公眾號“質量管理之行”。
8。3。2 設計和開發策劃
8。3。2。1 設計和開發的策劃—補充
組織應確保設計和開發的策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其（適當）的供應鏈。使用多方論證方法方面包括但不限於：
a）專案管理（例如：APQP或VDA-RGA）；
b）產品和製造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和製造過程；
c）產品設計風險分析（FMEA）的開發和評審，包括降低潛在風險的措施；
d）製造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發和評審。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、製造、工程、質量、生產、採購、供應、維護和其他適當的職能。
多方論證方法：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入資訊的方法，團隊成員包括來自組織的成員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能包括來自組織內部或外部；若情況許可，可採用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。
8。3。2。1條款的意圖是：確保設計開發的策劃要考慮到公司內外所有受影響的職能和領域，只要和設計和開發相關的職能職責，不管是公司內部還是外部（包括但不限於顧客和供應商），將其需求、要求、期望的和不期望的都要考慮在內。
任何一個活動或過程，不但要知道顧客和相關方，還要清楚地瞭解顧客和相關方的需求以及要求。不但瞭解顧客和相關方的需求/要求，還要滿足顧客和相關方的需求/要求。提供顧客和相關方期望的或預期的，規避或避免顧客和相關方不期望的。
怎麼才能瞭解和滿足顧客和相關方的要求/需求？那就是多方論證，從顧客和相關方處獲得資訊。所以多方論證的定義的重點是“獲取輸入資訊”，如果再詳細地理解，就是獲取資訊、並對資訊進行分析、核實、研討、評審、論證，以防止出現片面的決策。
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使用多方論證方法是為了獲取顧客和相關方的需求/要求的資訊，顧客和相關方其實就是所有受設計開發影響的職能，反過來說，也包括影響設計開發的職能。
通俗地說，你影響的，和影響你的，都考慮到了，這就是輸入的完整性。
相關方顧名思義就是和你相關的，相關就是有關係，能互相影響，因為影響是相互的，不管是影響你的，還是受你影響的，都是相關方。只考慮影響你的不就行了嗎？為什麼還要考慮受你影響的？因為受你影響的，也會反過來影響你，這是相互影響，用體系語言講就是“相互作用”和“相互關係”。就像跳廣場舞，如果聲音太大幹擾周邊居民了，超過一定限度，居民可能就會投訴，反過來也會影響跳廣場舞的群眾。
在標準中列出了需要進行多方論證的內容，但是範圍很寬泛，具體哪些活動需要多方論證要依據原則和公司實際情況去識別和策劃。
a）專案管理（例如：APQP或VDA-RGA）；
==》專案管理中具體哪些任務或活動需要進行多方論證？需要公司進行策劃。
b）產品和製造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和製造過程；
==》8。3。2。1之b）條款主要是說產品和製造過程的“設計活動”需要進行多方論證，也是很廣義的範圍，替代方式是舉例，是指類似這樣的活動可能需要多方論證。新的，或有變化了，才有風險。在標準的其他地方也提到過多方論證的要求，如7。1。3。1條款——-工廠、設施和裝置策劃：“組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法來開發工廠、設施和裝置的計劃。”
如果進一步解釋，為什麼有替代方案或替代方法的情況需要多方論證呢？替代方案或多方案就是一個論證或選擇的過程，就像工作和生活中的例子一樣，因為每個人的認知能力和視角/立場不同，對同一件事情或事物會產生不同的看法或觀點。你覺得好的事物，其他人不一定覺得好，反過來說，其他人覺得好的或合適的，你可能覺得一般。所以透過多方論證的方式能聽取或收集受影響的各個方面的看法，平衡利弊風險，從全域性角度進行選擇和決策，儘量規避或降低風險，儘可能滿足所有顧客和相關方的需求，規避對顧客和相關方的不利影響或非預期影響。
c）產品設計風險分析（FMEA）的開發和評審，包括降低潛在風險的措施；
多方論證的目標是“風險分析”，再細節一點是說：要對設計風險的開發和評審進行多方論證。也就是對設計風險的識別過程或開發和評審的過程採用多方論證的方式，以確保對設計風險進行充分地、有效地識別和評估。同時，還要對降低風險的措施進行多方論證。
d）製造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發和評審。
==》和c）條款一樣，d）條款也是針對“風險分析”，不是針對具體的某個檔案或某個活動進行多方論證，風險分析在哪個活動或過程完成，就需要對這個活動或過程進行多方論證。如果風險分析的活動或過程是透過某個檔案或記錄來承載，那就是對這個體現風險分析的檔案或記錄進行多方論證。標準中用的是for example，如果這些檔案涉及到了風險分析和預防，就需要多方論證，是否需要多方論證的原則是：檔案是否承接了風險分析和預防。
在工具方法篇《控制計劃第2部分》第三章節中說到：“在ISO/TS16949：2009版標準中只是說控制計劃要考慮DFMEA和PFMEA的輸出，沒有具體說清楚要考慮FMEA輸出的什麼內容，不具備嚴謹的操作性，在標準中沒說清楚控制計劃和FMEA的聯絡，而IATF16949：2016版標準說控制計劃要顯示 “設計風險分析”和“製造過程風險分析”，比2009版標準更具體、更嚴謹、也更加靈活。”
比如裝置的選型，選擇的原因和風險分析可能也會包括維護的便利性，維護和使用方法、維護和使用成本等，所以裝置選型、維護保養等內容很有可能在別的檔案中，不一定叫FMEA，但是也包括風險，也是基於風險進行的策劃。比如現有裝置產能滿足新專案的產量需求，不需要購買新裝置，但是相同型號的裝置可能有多個，選哪個裝置更合適呢？這其實也是過程設計，也需要風險分析，但是這樣的風險容易被忽略，把過程設計僅僅侷限於在已選擇好的裝置上設計工藝引數。所以風險分析不一定都在FMEA中，也可能在過程流程圖中，還可能在裝置選型方案中。控制針對的是風險，而不僅僅是針對某個具體檔案，除非某個檔案承接或包括了所有風險，那控制計劃就直接承接某個檔案。
一般的FMEA可能只是包含詳細設計的內容，不一定包括設計方案策劃、選擇、決策時的風險分析，這個例子可能不恰當，只是想說明FMEA不一定能包括所有設計風險，因為別的檔案也有可能承載了風險分析的作用，如果僅僅要求控制計劃只承接FMEA的風險，不一定嚴謹，不如直接說本質，就是控制計劃要承接和管控所有設計風險。所以2019版標準不但將FMEA變成了“設計風險分析”，還增加了“過程流程圖”，因為過程流程圖也有預風險分析。
哪些活動需要多方論證？這是需要策劃的。策劃時需從受影響的利益相關者以及供應鏈去考慮，防止出現遺漏，如果僅僅是獲取資訊，獲取資訊的渠道和方式都是明確的，而且資訊的正確性和有效性也有把握，也不需要進行評審和論證，這樣的情況就不需要論證。不能說只要和顧客或相關方有關係的活動，都要找顧客或相關方進行多方論證。要根據實際需求去識別和策劃哪些活動需要進行多方論證。
明確各個活動的輸入和輸出，根據各個過程之間的輸入輸出關係識別顧客和相關方，同時也需要識別顧客和相關方受影響的內容。
需要討論（上下工序或相關方）和“討價還價”的事情或活動才採取“現場”的、或面對面的、以及電話會議等形式的多方論證方式，是為了便於即時溝通和論證，綜合考慮各個因素，以達到整體最優效果。
對於必須需要解決的事項，但是顧客或相關方因為技術能力限制（比如只能提需求和要求，不能提供建議措施）不能參與技術討論的，不能現場討價還價的情況，在任務開始前收集顧客或相關方需求和以往經驗問題即可，像這樣的情況即便把顧客和相關方邀請到一起，也無法多方論證，因為顧客和相關方只是提出需求/要求，或提出問題，無法對提出的需求和問題進行分析和參與決策，只能靠“設計責任”方去解決。
以上只是關於設計開發策劃條款中的多方論證要求，其他的標準條款也有多方論證的要求。
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